Fundamentos de Bioseguridad en Laboratorios y Establecimientos Sanitarios

UNIDAD I: Bioseguridad: Principios Básicos para el Trabajo en el Laboratorio

Bioseguridad

Los laboratorios clínicos constituyen **entornos de trabajo especiales** que pueden presentar diferentes **riesgos químicos, físicos o biológicos**. Uno de los aspectos fundamentales en el trabajo de laboratorio es el cumplimiento de los **requisitos de calidad en bioseguridad**. Para su cumplimiento, es necesario establecer e implementar **procedimientos estándar** generales y particulares para cada laboratorio, disponer de **equipos de bioseguridad**, y asegurar que el diseño y las instalaciones del laboratorio ofrezcan suficientes garantías para un trabajo seguro y de calidad.

Definición

La **bioseguridad** es un concepto amplio que implica una serie de **medidas orientadas a proteger al personal de laboratorio, a los pacientes y al medio ambiente**, que pueden ser afectados por la actividad del laboratorio.

I. Norma Boliviana NB 63001: Requisitos de Bioseguridad en Establecimientos de Salud

Todo el personal de un establecimiento de salud debe poseer las **competencias necesarias** para abordar los desafíos de la bioseguridad en la atención diaria de pacientes. Debe reconocer los riesgos en su entorno y evitar contagios a sí mismo, a los pacientes, al medio ambiente, a la familia, a los animales y a terceros.

Objeto

Esta Norma establece los **requisitos de bioseguridad** en los establecimientos de salud, con el fin de **reducir el riesgo de exposición a agentes físicos, químicos y biológicos**.

Alcance y Campo de Aplicación

La presente Norma es de aplicación en todos los **establecimientos de salud del Sistema Nacional**.

Requisitos Generales

El establecimiento de salud debe establecer y mantener un **sistema de Bioseguridad**, que incluye:

Política de Bioseguridad
Planificación
Implementación y operación
Verificación y acción correctiva
Revisión por la dirección

1. Política de Bioseguridad

El responsable del establecimiento define la política de bioseguridad, especificando los **objetivos generales** y el **compromiso con la mejora continua** de los procesos y procedimientos de bioseguridad. La política debe:

a) Adecuarse a la naturaleza y escala de los **riesgos de bioseguridad** del establecimiento de salud;
b) Cumplir con las **normas de bioseguridad aplicables** y otros requisitos suscritos por el establecimiento de salud;
c) Desarrollar actividades de **capacitación** en el área de bioseguridad;
d) Comunicar y poner a disposición de todo el personal involucrado las políticas de bioseguridad, para que tome conciencia de sus **obligaciones individuales** en esta área;
e) Revisar periódicamente el **manual de bioseguridad** para asegurar su pertinencia y vigencia en cada establecimiento de salud;
f) Verificar que esta política de bioseguridad esté debidamente **documentada, implementada y sostenida**;
g) Incluir el compromiso de **mejora continua** por parte del personal del establecimiento de salud, con el fin de proporcionar un ambiente seguro para la atención de pacientes.

2. Planificación

El responsable de bioseguridad, en coordinación con el comité de bioseguridad, debe realizar las siguientes tareas:

Identificar y evaluar los **riesgos**;
Definir las **estrategias de control y mitigación de riesgos**;
Implementar las **medidas preventivas y correctivas** necesarias.

Riesgos y Peligros

Con el objetivo de implementar la **gestión de riesgos** y asegurar el cumplimiento de los procesos, se recomienda designar a una persona responsable o encargada en el laboratorio. Inicialmente, el director o el encargado del laboratorio serían los designados para esta tarea. Es crucial que la persona asignada a esta responsabilidad posea las **competencias necesarias** y esté familiarizada con los agentes o sustancias manipuladas en el laboratorio.

Riesgo: Probabilidad de que un evento peligroso ocurra.
Peligro: Capacidad intrínseca o potencial de producir un daño. Se refiere a la fuente o situación con potencial de daño.

En el laboratorio, el peligro principal son los **agentes que se manipulan**; sin embargo, deben considerarse otros riesgos que puedan estar presentes en el lugar de trabajo.

3. Implementación y Operación

Para la implementación y operación del **Programa de Bioseguridad**, la Máxima Autoridad Ejecutiva debe designar a un responsable que ejecute, implemente y evalúe el programa de bioseguridad, acorde a la escala de riesgos de los establecimientos de salud.

4. Verificación y Acción Correctiva

El responsable del Programa de Bioseguridad debe establecer y ejecutar procedimientos para el **seguimiento del grado de cumplimiento de los objetivos** propuestos por el programa. Asimismo, en caso de verificar incumplimientos o procesos inadecuados, debe proponer **medidas correctivas** y, si aplica, sancionatorias.

5. Revisión por la Dirección

La dirección debe revisar periódicamente el Programa de Bioseguridad para asegurar su adecuación, eficacia y el cumplimiento de sus objetivos. Esta revisión debe considerar los resultados de las verificaciones y acciones correctivas.

II. Norma NB 63002: Bioseguridad – Vocabulario

1. Objeto y Campo de Aplicación

Esta Norma define y recopila la **terminología habitual** en el campo de la bioseguridad en los establecimientos de salud.

2. Definiciones

Para los fines de esta Norma, se entenderá por:

Aerosoles: Sistema de partículas sólidas o líquidas muy finas dispersas en un gas, como humo, niebla y/o aire.
Agente Antibacteriano: Agente que inactiva o impide la multiplicación de bacterias.
Agente Antimicótico: Agente que inactiva o impide la multiplicación de hongos.
Agente Antimicrobiano: Agente responsable de la eliminación o inhibición del crecimiento de microorganismos.
Agente Antiviral: Agente que inactiva o previene la replicación viral.
Agentes Biológicos: Cualquier microorganismo, incluyendo los genéticamente modificados.
Agentes Biológicos Infecciosos: Cualquier microorganismo (virus, bacterias, hongos o parásitos) capaz de causar infecciones, alergias, toxicidad, enfermedad o muerte en seres humanos, animales y plantas, incluyendo los genéticamente modificados.
Agente Infeccioso: Microorganismo (bacteria, virus, hongo, protozoario) capaz de producir una infección en un huésped susceptible.
Antisepsia: Uso de un agente químico (antiséptico) sobre la piel u otros tejidos para evitar la infección, inhibiendo el crecimiento de los microorganismos.
Antiséptico: Agente químico responsable de controlar o inhibir la proliferación de microorganismos.
Áreas Contaminadas: Zona donde existe potencial exposición a agentes biológicos o radiactivos.
Área No Contaminada: Zona donde no existe exposición a agentes biológicos, químicos o radiactivos.
Asepsia: Libre de gérmenes o microorganismos.
Bacteria: Microorganismo unicelular que se clasifica en el reino procariota.
Bacteriemia: Presencia transitoria de bacterias en la sangre sin signos generales en el curso de una infección localizada.
Bacteriostático: Detención del desarrollo de las bacterias y agente que posee esta acción.
Cabina de Seguridad Biológica (CSB) o Cabina de Flujo Laminar: Cámaras de circulación forzada de aire que, según sus especificaciones y diseño, proporcionan diferentes tipos de protección. Recinto que emplea un ventilador para forzar el paso del aire a través de un filtro de alta eficiencia.
Cadena de Infección: Representa un conjunto de factores que se relacionan con un proceso de infección, tales como: agente etiológico, huésped susceptible y puerta de entrada.
Desinfección: Eliminación de gérmenes patógenos y otras clases de microorganismos mediante agentes físicos o químicos.
Desinfectante: Agente químico que se utiliza sobre objetos inanimados (por ejemplo, pisos, paredes o lavabos) para eliminar microorganismos patógenos.
Equipo de Protección Personal (EPP): Cualquier equipo destinado a ser llevado o sujetado por el trabajador y que le brinda protección contra uno o varios riesgos que pueden amenazar su seguridad o su salud.
Ergonomía: Ciencia que estudia las relaciones entre el hombre y el trabajo que realiza. Trata de adaptar las condiciones del trabajo a las características fisiológicas y psicológicas del trabajador.
Esterilización: Destrucción de todas las formas de vida microbiana, incluyendo bacterias, virus, esporas y hongos.

III. Norma de Bioseguridad NB-63003: Establecimientos de Salud – Requisitos para Bioseguridad

Objeto y Campo de Aplicación

Esta Norma especifica los pasos que se deben cumplir en la **práctica segura en la atención a los pacientes**. Tiene como finalidad **reducir el riesgo** relacionado con agentes físicos, químicos y la **posibilidad de enfermedades infectocontagiosas** a través de fluidos, secreciones y/o vías respiratorias, del paciente hacia los profesionales, personal interno, y viceversa, en el desarrollo de sus actividades. La presente Norma es de aplicación en **hospitales, centros de salud y clínicas**, tanto públicas como privadas, seguro social y todos los establecimientos del Sistema Nacional.

Evaluación de Riesgo

La **evaluación del riesgo** debe ser realizada por un equipo multidisciplinario en cada servicio.
El **responsable del servicio** debe ser el encargado de asegurar que se realicen de modo oportuno las evaluaciones de riesgo más apropiadas, con el fin de velar por la disponibilidad del equipo y los medios necesarios para todo el personal de su servicio.
Las evaluaciones de riesgo deben ser consultadas y revisadas periódicamente, teniendo en cuenta la obtención de nuevos datos que puedan influir en el grado de riesgo del servicio.
De acuerdo con su naturaleza y fuente, los riesgos se clasifican en:

a) Físico
b) Químico
c) Biológico

a) Riesgos Físicos

Son aquellos producidos por **factores físicos**. Aunque muy numerosos, pueden agruparse de la siguiente forma:

Ruido
Temperatura
Radiaciones
Riesgos eléctricos
Riesgos ergonómicos

b) Riesgos Químicos

Son **sustancias químicas** inorgánicas u orgánicas, sólidas, líquidas o gaseosas, en forma de nieblas o vapores, que por su naturaleza y propiedades pueden constituirse en **agentes agresivos para la salud del trabajador**. De acuerdo con los efectos que pueden causar, las sustancias químicas se clasifican en:

Tóxicas
Irritantes
Explosivas
Corrosivas
Carcinógenas
Mutágenas
Teratógenas
Abortivas

c) Riesgo Biológico

Para la **clasificación de las áreas hospitalarias según el riesgo biológico**, se consideran los artículos y equipos que tienen contacto con el paciente por distintas vías. Las áreas hospitalarias, según el riesgo biológico, se clasifican en:

Áreas de alto riesgo o críticas
Áreas de riesgo intermedio o semicríticas
Áreas de bajo riesgo o no críticas

IV. Normas Internacionales

La **Organización Mundial de la Salud (OMS)** es un organismo de gran relevancia, especialmente en los últimos meses, que desde 1948 gestiona políticas de prevención, promoción e intervención internacional en la salud. Su labor también atañe a la protección de los profesionales, por lo que es fundamental conocer las normas de bioseguridad en el laboratorio promulgadas por la organización, actualmente dirigida por Tedros Adhanom.
La **Organización Panamericana de la Salud (OPS)**, establecida en 1902, es la organización internacional de salud pública más antigua del mundo. Trabaja con sus países miembros para mejorar la salud de la población, con un enfoque especial en la bioseguridad.

Riesgos Laborales

La **evaluación de riesgos** es un proceso de análisis de la probabilidad de que ocurran daños, heridas o infecciones en el laboratorio. La evaluación de los riesgos debe ser efectuada por el personal de laboratorio más familiarizado con el procesamiento de los agentes de riesgo, el uso del equipamiento e insumos, los modelos animales utilizados y la contención correspondiente. Una vez establecido, el nivel de riesgo debe ser reevaluado y revisado permanentemente. La evaluación de riesgos estará sistemáticamente asociada con su manejo, con el objetivo de formular un **plan de mitigación**.

La mayoría de los accidentes están relacionados con:

El carácter potencialmente peligroso (tóxico o infeccioso) de la muestra.
Uso inadecuado de equipos de protección.
Errores humanos y malos hábitos del personal.
Incumplimiento de las normas.

Estos accidentes pueden ser causados por:

Agentes físicos y mecánicos: Efectos traumáticos, quemaduras por exposición a temperaturas extremas (muy altas/bajas), cortaduras por vidrios o recipientes rotos, malas instalaciones que generan posturas inadecuadas, caídas por pisos resbaladizos, riesgo de incendios, inundaciones, instalaciones eléctricas inadecuadas, etc.
Agentes químicos: Exposición a productos corrosivos, tóxicos, irritantes, sensibilizantes o cancerígenos por inhalación, contacto con piel o mucosas, por heridas o ingestión. También incluye la exposición a agentes inflamables o explosivos.
Agentes biológicos: El riesgo depende de la naturaleza del agente (exótico o autóctono), su patogenicidad, virulencia, modo de transmisión y la vía de entrada natural al organismo y otras rutas (inhalación de aerosoles, inyección por pinchazos con objetos punzantes, contacto), la concentración en el inóculo, la dosis infecciosa, la estabilidad en el ambiente y la existencia de una profilaxis eficiente o la posibilidad de una intervención terapéutica.

Niveles de Bioseguridad

Los laboratorios que manipulan muestras biológicas potencialmente infecciosas o trabajan con agentes microbiológicos pueden clasificarse en cuatro tipos, de acuerdo con los niveles de bioseguridad que deben cumplir sus instalaciones, los equipos y prácticas de bioseguridad empleados, y los fines para los cuales han sido construidos. Por otra parte, de acuerdo con la peligrosidad de los agentes infecciosos, estos pueden clasificarse en diferentes categorías.

Tanto la **Organización Mundial de la Salud (OMS)**, como los **Institutos Nacionales de Salud (NIH)** y los **Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)**, han acordado clasificar los agentes infecciosos en cuatro grupos de riesgo:

Grupos de Riesgo de Agentes Infecciosos

Grupo 1: Agentes de peligro potencial mínimo para el personal y el medio ambiente.
Grupo 2: Agentes de moderado peligro potencial para el personal y el medio ambiente.
Grupo 3: Agentes que pueden causar enfermedades serias o letales como resultado de la exposición.
Grupo 4: Agentes que representan un alto riesgo individual de enfermedades que ponen en riesgo la vida, que pueden transmitirse a través de aerosoles y para los cuales no hay terapias o vacunas disponibles.

El director del laboratorio es la persona específica y principalmente responsable de evaluar los riesgos y de aplicar adecuadamente los niveles de bioseguridad recomendados. Los niveles de bioseguridad establecidos para los laboratorios son:

Niveles de Bioseguridad para Laboratorios

Nivel de Bioseguridad 1 (NB-1)
Corresponde al trabajo que involucra a **agentes de peligro potencial mínimo** para el personal y el medio ambiente. Las prácticas, los equipos de seguridad, el diseño y la construcción de la instalación NB-1 son adecuados para laboratorios destinados a la educación o capacitación secundaria o universitaria, y para otros laboratorios en los cuales se trabaja con cepas definidas y caracterizadas de microorganismos viables que no se conocen como generadores sistemáticos de enfermedades en humanos adultos sanos.
Nivel de Bioseguridad 2 (NB-2)
Corresponde al trabajo que involucra a **agentes de moderado peligro potencial** para el personal y el medio ambiente. Las prácticas, los equipos, el diseño y la construcción de instalaciones NB-2 son aplicables a laboratorios educativos, de diagnóstico, clínicos u otros laboratorios donde se trabaja con un amplio espectro de agentes de riesgo moderado que se encuentran presentes en la comunidad y que están asociados con enfermedades humanas. Con buenas prácticas microbiológicas y procedimientos estandarizados, estos agentes se pueden utilizar de forma segura en actividades realizadas en una mesa de trabajo, siempre que el potencial de producción de salpicaduras o aerosoles sea bajo.
Nivel de Bioseguridad 3 (NB-3)
Corresponde al trabajo que involucra a **agentes que pueden causar enfermedades serias o letales** como resultado de la exposición. Las prácticas, equipos de seguridad y el diseño y la construcción de las instalaciones NB-3 pueden aplicarse a instalaciones clínicas, de producción, investigación, educación o diagnóstico, donde se trabaja con agentes exóticos o autóctonos con potencial de transmisión respiratoria, y que pueden provocar una infección grave y potencialmente letal. Se utilizan indumentarias de protección específicas.
Nivel de Bioseguridad 4 (NB-4)
Corresponde al trabajo con **agentes peligrosos o tóxicos que representan un alto riesgo individual de enfermedades que ponen en riesgo la vida**, que pueden transmitirse a través de aerosoles y para los cuales no hay terapias o vacunas disponibles. Los agentes con una relación antigénica cercana o idéntica a los agentes de los Niveles de Bioseguridad 4 deben manejarse conforme a las recomendaciones de este nivel. Los riesgos principales para el personal que trabaja con agentes NB-4 son la exposición respiratoria a aerosoles infecciosos, la exposición de membranas, mucosas o piel lastimada a gotitas infecciosas y la autoinoculación. Se utilizan vestimentas de protección de máxima seguridad. Los equipos de seguridad pueden también incluir elementos de protección personal (EPP) especializados, tales como: guantes, delantales, cobertores de zapatos, botas, respiradores, máscaras faciales y anteojos de seguridad. Los EPP se utilizan, en general, en combinación con las cabinas de seguridad biológica y otros dispositivos que contengan los agentes, animales o materiales que se manipulan.

V. Eliminación de Residuos

Clasificación de los Residuos Sólidos
Separación desde el Origen
Los residuos deben ser clasificados y separados inmediatamente después de su generación, es decir, en el mismo lugar en el que se originan. En cada uno de los servicios, son responsables de la clasificación y separación los médicos, enfermeras, odontólogos, tecnólogos, auxiliares de enfermería, internos, farmacéuticos, dietistas, etc.
Separación de Cortopunzantes
Los objetos cortopunzantes, inmediatamente después de ser utilizados, se depositarán en recipientes de plástico duro o metal con tapa, con una apertura a manera de alcancía, que impida la introducción de las manos. El recipiente debe tener una capacidad no mayor de 2 litros.
Preferentemente transparentes, para que pueda determinarse fácilmente si ya están llenos en sus 3/4 partes.
Se pueden usar recipientes desechables como botellas vacías de desinfectantes, productos químicos, sueros, etc. En este caso, se debe decidir si el material y la forma son los adecuados para evitar perforaciones, derrames y facilitar el transporte seguro. Los contenedores deben llevar la leyenda: **Peligro: Desechos Cortopunzantes**.
Existirá un contenedor por cada cama en las áreas de aislamiento y cuidados intensivos, y uno por cada cuarto en las otras áreas. No es necesario tapar la aguja con el protector. Las jeringuillas se colocan directamente sin el protector dentro del recipiente de los cortopunzantes. En caso de emergencia, cuando sea necesario tapar la aguja, hay que hacerlo con una sola mano. La tapa o protector permanece en la mesa y puede sujetarse con un esparadrapo.
Para desechar las agujas de doble punta que se usan en el laboratorio con los tubos al vacío y en odontología con las ampollas de anestesia, existen algunas posibilidades.
Los métodos recomendados son:
- Tapar la aguja con la técnica de una sola mano.
- Utilizar una pinza (mosquito): Se sujeta y asegura con la pinza la base plástica de la aguja y se procede a desprenderla mediante el giro respectivo. Luego, se coloca la pinza sobre la abertura del recipiente de cortopunzantes, se abre la pinza y se deja caer la aguja dentro del recipiente.
Tratamiento de los Residuos
Posterior a la separación de los residuos infecciosos, se debe realizar el siguiente tratamiento antes de su eliminación.
Tratamiento de Residuos Especiales (Farmacéuticos y Reactivos)
Los recipientes vacíos de medicamentos y reactivos de laboratorio deben ser colocados directamente en las cajas de cartón sin ningún tratamiento previo. En caso de tener cantidades importantes de medicamentos en desuso, vencidos o deteriorados, estos deben ser eliminados de acuerdo con el procedimiento de eliminación de residuos especiales o mediante consulta al Comité Regional o Distrital de Bioseguridad.
Pasos para la Recolección
- Anudar la bolsa de residuos dentro del propio recipiente, eliminando el exceso de aire y evitando inhalar o exponerse al flujo de aire.
- No compactar los residuos con la mano o el pie.
- El personal auxiliar debe asegurarse de que, una vez retirada la bolsa que contiene los residuos, el recipiente se encuentre limpio e inmediatamente acondicionar otra bolsa para su uso posterior.
- Trasladar la bolsa de residuos alejada del cuerpo.
- La recolección se efectuará de acuerdo con el volumen de generación de desechos y el nivel de complejidad del establecimiento de salud; se realizará 2 o 3 veces al día y con mayor frecuencia en áreas críticas.
- De preferencia, será diferenciada, es decir, se operará de acuerdo con el siguiente esquema:
  - No en horas de comida.
  - No en horas de visitas médicas.
  - Preferentemente no en horas de visita del público.
- Señalizar apropiadamente las rutas de recolección, utilizando siempre aquellas destinadas a los servicios de limpieza del establecimiento de salud.