Ubicación del Control de Calidad Farmacéutico

1. A Nivel de Manufactura de Drogas al Granel (Materias Primas – Principios Activos)

Controles que se deben realizar:

• Fisicoquímicos: Aspecto, pH, Densidad, Viscosidad, Humedad, Cenizas, Identificación, Valoración, etc.
• Microbiológicos:
  • Esterilidad para parenterales.
  • Control a productos no obligatoriamente estériles: control higiénico.
  • Ensayos de potencia.
• Farmacológicos o biológicos: Efecto terapéutico, Biodisponibilidad, Toxicidad, Teratogenicidad.

2. A Nivel de Manufactura de la Industria Farmacéutica

Controles que se deben realizar:

• Fisicoquímicos
• Microbiológicos
• Farmacológicos

Considerando que los principios activos, excipientes y vehículos han tenido un estudio previo, sin embargo, es necesario realizar nuevamente los controles, ya que en toda formulación existe interacción entre una molécula y otra.

3. A Nivel de Hospitales

• Se debe evaluar las posibles interacciones y reacciones colaterales del medicamento con el paciente. Se aplican las Fichas Amarillas.
• Cuando se cambia un componente de la formulación, se deben volver a realizar todos los ensayos.

Clasificación de las Reacciones Adversas

• Previsibles: Sobredosificación o intoxicación, Efectos Colaterales, Efectos Secundarios, Interacciones medicamentosas.
• Imprevisibles: Intolerancia, Idiosincrasia, Alergia, Pseudoalergia.

4. A Nivel de Farmacias

• Dentro de las funciones y obligaciones del Farmacéutico en una farmacia está la de cumplir y hacer cumplir las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA).
• Condiciones de almacenamiento.
• Controlar los registros sanitarios.
• Fechas de vencimiento.
• Farmacovigilancia.

Ministerio de Salud

Atribuciones del Ministro de Salud:

• Elaborar normas de registro sanitario de medicamentos y alimentos de consumo humano.
• Elaborar normas de apertura y evaluación de servicios de salud privados: clínicas, hospitales, laboratorios, farmacias y comercializadoras de medicamentos.

5. A Nivel de Organismos Nacionales

• Ministerio de Salud y Deportes:
  • Viceministerios
  • Unidad de Medicamentos (UNIMED)
  • CONCAMYT (Ahora AGEMED – Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud)
• A nivel Departamental: SEDES (Servicio Departamental de Salud) – Jefatura Departamental de Farmacias y Medicamentos.

Todos estos organismos tienen el poder de normar y regular qué productos entran y salen del país, además de garantizar que los productos que circulan en el país son de calidad.

AGEMED (Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud)

La AGEMED se crea sobre la base de UNIMED, y el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología – CONCAMYT formará parte de AGEMED. Patricia Elsa Tames Parra, Directora General Ejecutiva.

Funciones de AGEMED

• Emitir licencias y autorizaciones previas de importación, apertura de empresas, cambios de razón social, certificaciones de buenas prácticas de manufactura o almacenamiento.
• Evaluar, autorizar, regular, vigilar, controlar y fiscalizar la producción, fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución, transporte, comercialización, promoción, publicidad, prescripción, dispensación y precios de medicamentos.
• Evaluar la seguridad, la eficacia y la calidad de los medicamentos y otras tecnologías en salud.
• Emitir las autorizaciones de comercialización mediante registros sanitarios y otras autorizaciones.
• Inspeccionar, vigilar y auditar a los fabricantes, importadores, mayoristas y dispensadores de medicamentos y tecnologías en salud a objeto de emitir la certificación de buenas prácticas.
• Desarrollar e implementar estrategias o programas de uso racional de medicamentos.
• Velar por la disponibilidad en el acceso a medicamentos esenciales, seguros, eficaces y de calidad.
• Difundir información sobre los medicamentos y tecnologías en salud.
• Fiscalizar los medicamentos y tecnologías en salud de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados, de imitación, adulterados, alterados o contaminados.
• Regular la gestión de tecnologías en salud y gestión de mantenimiento, priorizando la planificación, desarrollo, selección, adquisición, operación, evaluación y renovación de equipos y otras tecnologías en salud.
• Apoyar la investigación y desarrollo en el sector farmacéutico con énfasis en el potencial terapéutico tradicional, con criterios de desarrollo sostenible.
• Otorgar la anuencia previa para la emisión de patentes farmacéuticas.
• Priorizar e incentivar el desarrollo y la producción pública y privada de medicamentos que satisfagan las necesidades de salud pública.
• Precautelar que el CONCAMYT mantenga las certificaciones y reconocimientos internacionales alcanzados.
• Aplicar sanciones conforme a normativa vigente.

AGEMED (Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud) – Misión

Se dedica a contribuir a la salud de la población boliviana, a través de acciones reguladoras que garanticen acceso equitativo, disponibilidad oportuna y uso racional de medicamentos seguros, eficaces y de calidad, con el reconocimiento de la medicina tradicional.

Principales Funciones de una Autoridad Reguladora de Medicamentos

• El registro (concesión de licencias) de productos.
• La inspección y concesión de licencias a fabricantes.
• La inspección y concesión de licencias a distribuidores.
• La vigilancia posterior a la comercialización.
• La reglamentación de las afirmaciones que pueden hacerse para la promoción comercial de los productos.
• La autorización de los ensayos clínicos.

SEDES (Servicio Departamental de Salud)

Es la instancia que desempeña sus funciones de acuerdo a la Constitución Política del Estado, encargada de cumplir con las actividades de salud a nivel departamental.

Dentro de la estructura del SEDES está la Jefatura Departamental de Farmacia y Medicamento.

6. A Nivel de Organismos Internacionales

• OPS/OMS: Organización Panamericana de la Salud / Organización Mundial de la Salud.
• FDA: Food and Drug Administration.

Estos organismos solo dan algunas recomendaciones y sugerencias sobre estudios que realizan ellos para que el país los considere y adopte o no, esas sugerencias.

OPS (Organización Panamericana de la Salud)

La OPS desarrolla actividades de cooperación técnica en conjunto con las Autoridades Reguladoras Nacionales y los Laboratorios Nacionales de Control en las áreas de Regulación y Control de medicamentos, abarcando productos farmacéuticos, vacunas y otros productos biológicos.

OMS (Organización Mundial de la Salud)

La Organización Mundial de la Salud (OMS) es el organismo de la Organización de las Naciones Unidas (ONU) especializado en gestionar políticas de prevención, promoción e intervención en salud a nivel mundial. Inicialmente fue organizada por el Consejo Económico y Social de las Naciones Unidas que impulsó la redacción de los primeros estatutos de la OMS.

FDA es responsable de:

• Proteger la salud pública mediante la regulación de los medicamentos de uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos, dispositivos médicos, el abastecimiento de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos y los productos que emiten radiaciones.
• Favorecer la salud pública mediante el fomento de las innovaciones de productos.
• Proveer al público la información necesaria, exacta, con base científica, que le permita utilizar medicamentos y alimentos para mejorar su salud.