5.2.- MATERIALES DE REFERENCIA Y DE CONTROL DE CALIDAD
Todo sistema de medida se basa en comparaciones, por lo que los valores de las magnitudes que se pueden medir en el laboratorio están relacionados con unos materiales de referencia. Estos materiales de referencia son preparados y valorados con la metodología más sofisticada y exacta para poder crear un sistema con una excelente trazabilidad (propiedad por la que un método de medida permite relacionar el resultado obtenido en un espécimen con un patrón de referencia para una misma magnitud).
La Organización Internacional de Normalización (ISO) define un material de referencia como aquel material o sustancia del cual una o más propiedades son suficientemente homogéneas y están bien establecidas y que permite utilizarlo para:
1.- Calibración de un aparato o autoanalizador (Calibrador)
2.- Evaluación y control de un procedimiento de medida (Material de Control de Calidad)
3.- Atribución de valores a otros materiales o especímenes (Patrón o Standard del proceso de medida)
En la actualidad se trabajan con dos tipos de materiales de referencia:
a.- Materiales de referencia primarios:
Material elaborado y certificado por un organismo competente y en el que la concentración de sus componentes se ha determinado mediante la disolución de una cantidad exacta de una sustancia química conocida de pureza suficiente en un solvente adecuado y a un volumen determinado. Este tipo de solución patrón suelen utilizarse para elaborar patrones secundarios.
b.- Materiales de referencia secundarios:
Es una disolución en la que la concentración de sus constituyentes se ha determinado por un método analítico de probada fiabilidad (método de referencia y/o definitivo) y utilizando como calibrador un patrón primario.
Estos suelen ser elaborados por firmas comerciales para uso de los laboratorios clínicos.
MATERIALES DE CONTROL
La monitorización de los programas de evaluación o control de calidad se realiza mediante el análisis de unos materiales biológicos denominados materiales de control.
Estos materiales pueden ser utilizados para:
1.-
Evaluar la validación metrológica de un método de medida (repetibilidad, reproducibilidad y exactitud) tanto en el ámbito interno –control o evaluación de calidad interno– como fuera del laboratorio –control o evaluación de calidad externo-.
2. –
Realizar la validación de los resultados, con la finalidad de aceptar o rechazar las series de resultados analíticos de los pacientes realizados por el laboratorio. La composición del material de control debe ser lo más parecida posible a la del material biológico que se pretende analizar (para evitar el efecto matriz en el error analítico).
Existen recomendaciones publicadas por la OMS, de las que podemos destacar:
a.-
Composición
Debe especificarse si el origen es humano o animal.
El uso de materiales de origen animal (principalmente bovino) permite fabricar grandes cantidades de material a un bajo coste y evita el riesgo de infección por virus como el SIDA y la hepatitis B. Por el contrario tiene como inconvenientes que presenta problemas en el análisis de determinados componentes (actividad catalítica de enzimas, por ejemplo). La exclusión de especímenes procedentes de pacientes seropositivos puede reducir el peligro asociado al uso de material biológico humano.
Es importante que se especifique el tipo de sustancias añadidas como conservantes o estabilizantes.
b.-
Estabilidad
Debe estimarse con anterioridad a su distribución e informarse oportunamente. El principal problema de un material de control es la escasa estabilidad de algunos componentes, por lo que se suele utilizar diversos métodos de conservación siendo los más importantes la liofilización y la congelación.
La forma liofilizada se reconstituye en el laboratorio con un volumen de disolvente adecuado (agua, solución tampón, etc.). En estos casos es importante leer las instrucciones del fabricante, no desperdiciar material, usar pipetas graduadas exactas, homogenizar adecuadamente la mezcla y hacer alícuotas y congelar a – 20 ºC si no se usa todo.
c.-
Homogeneidad
En todo material de control deben especificarse, cuando sea necesario, las instrucciones de reconstitución y asegurarse durante la preparación de obtener una solución homogénea.
d.-
Valores asignados
Los materiales de control deben estar valorados para distintas magnitudes dependiendo de la función a la que están destinados. Estos valores deben ser lo más exactos posibles y para su determinación pueden utilizarse, bien métodos de referencia y/o definitivos o bien estimar dichos valores mediante método estadístico utilizando las medidas de un mismo material de referencia realizadas por varios laboratorios acreditados.
Cuando se mide la precisión (repetibilidad y/o reproducibilidad) del método no es necesario conocer el valor exacto de la magnitud, siempre y cuando utilicemos siempre la misma muestra o espécimen. A este tipo de material se le denomina genéricamente especímenes de control.
Los materiales de control pueden ser adquiridos comercialmente o bien pueden ser fabricados utilizando un pool de muestras o especímenes de pacientes del propio laboratorio.