Formas Farmacéuticas Semisólidas

Constituyen un grupo heterogéneo de preparaciones aplicadas sobre la piel y mucosas para ejercer una acción local. Las categorías principales incluyen pomadas (término genérico), geles, cremas y ungüentos.

Sustrato Cutáneo

La piel es el órgano más grande del cuerpo y actúa como una barrera protectora. Se distinguen dos tipos: piel con vello y piel lampiña (caracterizada por una capa epidérmica más gruesa).

Epidermis

Es la parte superficial de la piel. Contiene las barreras de permeabilidad, formadas por queratinocitos que nacen en la capa basal, ascienden hacia la superficie y finalmente se desprenden.

Dermis

Tejido resistente y elástico que actúa como almohadilla frente a lesiones mecánicas. Proporciona nutrientes a la epidermis y alberga los sistemas nervioso, linfático y sanguíneo.

Vasos Sanguíneos

La piel posee una red formada por un plexo profundo y un plexo superficial que nutre la dermis. Regulan la temperatura corporal mediante vasodilatación (pérdida de calor) y vasoconstricción (conservación de calor). La epidermis recibe oxígeno y nutrientes por difusión, ya que carece de vasos propios.

Glándulas y Folículos

• Glándulas Sudoríparas Ecrinas: Apéndices más numerosos de la piel, distribuidos en toda la superficie corporal. Eliminan el sudor a través de los poros.
• Folículos Pilosos: Invaginaciones de la epidermis donde se forma el pelo mediante la queratinización de células en la matriz folicular. El cuero cabelludo posee unos 120,000 folículos con tres fases: anágena (activa), catágena (transición) y telógena (reposo). Se pierden aproximadamente 100 cabellos al día.
• Glándulas Sebáceas (Holocrinas): Producen y secretan sebo, una sustancia grasa que lubrica y protege la piel y el cabello; se encuentran anexas a los folículos pilosos.
• Glándulas Apocrinas: Asociadas a folículos pilosos en axilas, zona anal, genital y areola mamaria. Comienzan a funcionar en la pubertad, reguladas por nervios adrenérgicos, y se comunican mediante olores corporales.

Tipos de Preparaciones Semisólidas

Pomadas

Preparaciones semisólidas con un excipiente de una sola fase en el que pueden dispersarse sustancias sólidas o líquidas.

• Pomadas hidrófobas (lipófilas): Repelen el agua y absorben solo pequeñas cantidades. Elaboradas con vaselina, parafina, aceites, grasas, ceras o siliconas.
• Pomadas absorbentes de agua: Pueden incorporar grandes cantidades de agua; utilizan emulgentes W/O como la lanolina o alcoholes grasos.
• Pomadas hidrófilas: Sus excipientes son miscibles con agua, como los microgeles.

Ungüentos

Pomadas de una sola fase creadas con excipientes grasos hidrófobos (vaselina sólida, parafina, espermaceti, aceites oleosos). Hidratan, suavizan la piel y tienen un marcado efecto oclusivo. Están contraindicados en lesiones infectadas.

• Ventajas: Alta capacidad oclusiva (barrera física impermeable), hidratación profunda, absorción prolongada y resistencia al arrastre.
• Desventajas: Dificultad para retirarlos, cosmética poco agradable y riesgo en zonas infectadas.

Cremas

Pomadas multifásicas compuestas por una fase lipófila y una fase acuosa.

• Cremas hidrófobas: Fase externa lipófila con emulgentes tipo W/O.
• Cremas hidrófilas: Fase externa acuosa con emulgentes tipo O/W.
• Ventajas: Excelente aceptabilidad cosmética, fácil lavado, aptas para lesiones húmedas o exudativas, efecto refrescante y buena compatibilidad cutánea.
• Desventajas: Baja capacidad oclusiva, inestabilidad química, menor duración en la piel y requieren conservantes.

Geles

Líquidos gelificados con agentes apropiados.

• Hidrófobos (oleogeles): Excipientes como parafina líquida asociada a polietileno.
• Hidrófilos (hidrogeles): Excipientes como agua, glicerol o propilenglicol.
• Ventajas: No contienen grasa, efecto refrescante intenso, fácil extensión en áreas grandes o con vello y se eliminan fácilmente con agua.
• Desventajas: Sin efecto oclusivo, pueden resecar la piel y dejar una capa que se descama al secarse.

Pastas

Pomadas que contienen un alto porcentaje de polvos insolubles (50%). Pueden ser grasas (ej. óxido de zinc) o acuosas. Son oclusivas, absorben la humedad y protegen la piel.

• Ventajas: Alta capacidad de absorción, protección mecánica, disminución del calor local y buena adherencia.
• Desventajas: Difíciles de retirar, baja aceptación cosmética y no aptas para zonas con vello.

Excipientes y Formulación

Clasificación de Excipientes

• W/O (Agua en Aceite): Excipientes hidrofóbicos y bases de absorción anhidras.
• O/W (Aceite en Agua): Bases emulgentes anhidras, emulsiones e hidrofílicos.

Excipientes Hidrofóbicos

Vehículos de carácter graso o lipófilo (vaselinas, parafinas, aceites vegetales). Poseen carácter oclusivo y emoliente.

Bases de Absorción Anhidras

Sin agua, formadas por una base hidrófoba y un emulgente W/O. Al añadirles agua se obtienen emulsiones W/O (cremas refrescantes), calentando ambas fases a 60-70 °C.

Bases Emulsiones O/W Anhidras

Conocidas como excipientes lavables. Al añadir agua (máximo 50% para no perder consistencia) forman emulsiones O/W estables.

Proporciones de Formulación (Ejemplos)

• Ungüento Alcohólico: Alcoholes de lana (6%), Vaselina blanca (10%), Parafina sólida (24%), Parafina líquida (60%).
• Ungüento Simple: Alcohol cetoestearílico (5%), Lanolina (5%), Parafina sólida (5%), Vaselina filante (85%).
• Petrolato Hidrofílico: Colesterol (3%), Alcohol estearílico (3%), Cera blanca (8%), Vaselina blanca (86%).
• Cerato de Galeno: Cera blanca (13,0%), Aceite de almendras (53,5%), Agua destilada de rosas (33,0%), Bórax (0,5%).

Métodos de Elaboración

Método de Solución

Los principios activos solubles en grasas se disuelven directamente con calor para obtener una pomada homogénea, controlando la temperatura para evitar la formación de cristales grandes.

Método de Suspensión

Se usa cuando el principio activo no es soluble. El objetivo es distribuir uniformemente el fármaco como partículas muy finas.

Método de Emulsión

Para preparar cremas, se calientan la fase oleosa y la acuosa por separado (70-72 °C) y se mezclan bajo agitación constante hasta enfriar.

• Directo (Fase interna sobre externa): Cuando el volumen de la fase dispersa es bajo.
• Indirecto (Fase externa sobre interna): El más utilizado; produce gotas más pequeñas y emulsiones más estables.

Estabilidad y Control de Calidad

Un semisólido es estable si mantiene sus propiedades físico-químicas y funcionales. Se evalúan:

• Características Organolépticas: Cambios de color (oxidación), olor o textura.
• pH: Los cambios indican descomposición hidrolítica. El pH de la piel es aproximadamente 5.
• Viscosidad: Refleja el comportamiento reológico. Se mide con penetrómetros o viscosímetros Brookfield.
• Homogeneidad: Ausencia de separación de fases o exudados.
• Tamaño de partícula: En suspensiones, debe ser inferior a 50 µm para garantizar estabilidad.
• Esterilidad: Obligatoria en pomadas oftálmicas o para heridas abiertas.
• Cesión: Evaluación de la liberación del principio activo.

Rotulación y Etiquetado

Crema Tópica (Producto Comercial)

Debe incluir: Nombre del medicamento, principio activo y concentración, composición por gramo, vía de administración, indicaciones, caducidad, lote, código de barras, condiciones de conservación y símbolos (SIGRE/Receta médica).

Preparado Magistral

Debe incluir: Identificación de la farmacia, nombre del paciente, fórmula magistral, firma y número de colegiado del farmacéutico, vía y posología, lote, caducidad, advertencias y código QR si aplica.